经过20多年的研究开发，新疆维吾尔自治区首个国家一类中药创新药“参葛补肾胶囊”获批上市。

参葛补肾胶囊由新疆华春生物药业股份有限公司（下称“华春药业”） 与清华大学生命科学学院联合自主研发，是中国首个治疗气阴两虚、肾气不足证型轻/中度抑郁症1.1类中药创新药。该项研究被定为“国家重大新药创制·科技重大专项”。

在日前召开的首届中国新疆“一带一路”神经精神领域创新药高峰论坛上，中国中药协会执行副会长刘张林表示，随着抗抑郁症1.1类中药创新药参葛补肾胶囊获批上市并在临床应用，更多抑郁症患者将能受益于国家“重大新药创制”的高科技成果，对推动新疆自治区中医药科技创新、中医药现代化和中药产业的高质量发展都有重大意义。

当下，抑郁症已成为全球重大疾病，中国抑郁症患者群体基数较大。这款抗抑郁症国家一类中药创新药，为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。

近年来抗抑郁药的治疗及销售额逐年递增，国内2021年度抗抑郁症药物销售已达170亿元左右，目前整个中国抗抑郁症药物的市场总量是1.2万亿的巨大市场蓝海，且每年以5%的速度在快速递增。

“公司将与顶尖营销团队强手联合，布局抗抑郁中药创新药市场新蓝海。决心用十年时间在全球神经精神领域（含中药、化药、生物工程制剂）针对抑郁症、焦虑症的创新药研发、生产、销售全产业链拥有话语权和定价权。”华春药业董事长李成功接受《华夏时报》记者采访时表示。

获批上市

5月26日，记者从论坛上了解到，“参葛补肾胶囊”是全球首个以有效部位群复方配伍作为治疗抑郁症的中成药。其成分取材于新疆天然医药资源太子参、淫羊藿等，具有益气养阴、补益心脾的功效，是中国目前唯一解决中医“肾阳亏虚”发病机理而引发的、治疗轻中度抑郁症的创新中药。

“从2000年立项到2022年底获批上市许可，整整走过了22个年头。”作为参葛补肾胶囊主要研发专家之一的清华大学教授杜力军回忆道。

据介绍，国家药品监督管理局于2022年12月29日批准新疆华春生物药业抗抑郁症1.1类中药创新药“参葛补肾胶囊”上市许可，参葛补肾胶囊是国家药监局药审中心2022年度当年申报当年审核批准的唯一一个中药1.1类创新药。

3期临床研究结果中医证候总有效率显示，参葛补肾胶囊相较于对照组化药盐酸氟西汀有效率相当，但安全性更高，属于效果明显、安全性高的抗抑郁症中药创新药。

“目前，市场上治疗抑郁症药物主要为化学药物。化学药物存在依赖性大、副作用强、药价昂贵等问题。参葛补肾胶囊的核心优势在于取材天然、疗效全面，具有明显的安全性和有效性，弥补了化药副作用大的缺陷。”中药药理专家叶祖光教授称。

与主要中药产品竞品相比，参葛补肾胶囊证型对应明确、更有针对性。叶祖光表示，国内多数抑郁症中医诊断为"气阴两虚，肾气不足"，然而除参葛补肾胶囊外，市场上已经上市的治疗抑郁症的中药并非直接用于治疗气阴两虚、肾气不足所引发的轻、中度抑郁症，而是治疗"肝郁气滞、肝郁化火"等"肝"类型患者。

市场空间

众所周知，抑郁症是一种患病率高的精神障碍，主要临床特征为连续且长期的心情低落，是现代人心理疾病最重要的类型，抑郁症呈现出高发病、高复发、高负担、高自杀以及低识别、低就诊的特点。

全球抑郁症患者群体庞大且增长迅速。世界卫生组织（ WHO ）发布的数据显示，2021年全球抑郁症患者累计人数超过4.5亿人。三分之二的抑郁症患者有过自杀念头，全球每年因抑郁导致自杀高达100万人。近十年来抑郁症患病增长率约为18%，按此增速，2030年抑郁症患者人数将超过癌症与心脑血管疾病，成为世界第一大疾病，并成为21世纪人类的主要杀手之一。

“加之过去几年新冠疫情带来的影响，抑郁、焦虑精神疾患在全球范围内快速增长，预防和治疗神经精神领域抑郁症刻不容缓。”新疆科学技术协会副主席姑丽娜尔·吾布力表示。

今年4月，国际顶尖医学期刊柳叶刀发布的《世界精神病学协会抑郁症重大报告》指出，抑郁症已经成为全世界范围内导致痛苦的一个主要原因。

我国也不例外。据《2022年国民抑郁症蓝皮书》中国精神卫生调查统计，我国成人抑郁症目前总人数达9500万人；18—25岁人群的心理健康指数显著低于其他年龄段。每年我国28万人自杀，其中40％患有抑郁症。

《健康中国行动（2019-2030年）》要求到2022年和2030年失眠现患率、焦虑障碍患病率、抑郁症患病率上升趋势减缓，每10万人口精神科执业（助理）医师达到3.3名和4.5名，抑郁症治疗率在现有基础上提高30％和80%。

国内抗抑郁药市场规模未来持续高增长。权威机构Research and Markets预计2022年中国抗抑郁药物市场规模约172亿元，而随着我国新冠疫情后焦虑、抑郁症患者数量不断增多，以及治疗率进一步提升，我国抑郁药市场存在巨大增长空间，预计到2030年将达到238亿元的市场规模，2022—2030年复合增长率为4.2%，增速高于全球整体水平（2.5%)。

现任参葛补肾胶囊MAH技术指导顾问的张超教授认为，“抑郁症属于高发疾病，国内治疗率提升空间巨大，未来对抑郁症的治疗需求将快速增加。参葛胶囊安全有效副作用小，预计量产后年销额4亿元，三年累计销售超10亿元。”

启动IPO

《华夏时报》记者在论坛上获悉，新疆维吾尔自治区人民政府上市办已连续两年（2022年和2023年）将华春药业纳入自治区上市后备企业资源库，并且列入A池第一梯队。

“华春药业基本符合科创板上市的标准，目前已经全面启动上海科创板IPO上市工作。”李成功说。

根据商业计划书，2019年，华春药业完成科创板上市项目立项，目前已完成两轮融资，今年年底前将完成第四轮融资，并计划于明年6月底前完成科创板上市。

华春药业的融资资金额度及具体投向，在商业计划书中也做了详细的说明。据了解，华春药业整体融资额度为人民币7亿元，将分多轮融资到位。融资主要用于参葛补肾胶囊新药产业化生产、营销体系建设与渠道拓展、抗抑郁症系列管线产品研发，山东药业大健康旅游示范基地建设、新疆药业生产基地建设、新疆药材种植基地建设及流动资金的补充、药业专业技术团队建设。

李成功表示，华春药业将坚持“聚焦神经精神领域暨重点发展抗抑郁症、焦虑症创新药的研发、生产、销售”的发展战略。

据介绍，未来华春药业将以医药大健康产业为主业，以抗抑郁症、焦虑症创新药品研发为主攻方向，通过协同创新联合研发的模式，大力开发创新药，进而形成公司独特的竞争优势。同时不断完善用于“轻中度抑郁症—重度抑郁症—特殊人群抑郁症”各阶段的抗抑郁症创新药品系列研发。

“公司还将针对中国人口结构、生活水平变化带来的疾病谱变动，同时介入用于抗疲劳、提高人体免疫力等市场应用增长迅速的保健品研发。把公司发展成为集创新药研发、药品及保健品生产、心身康健医养产业为一体的综合性医药大健康集团企业，继而实现公司的可持续跨越式发展。”李成功说。