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新版GAP,立意高远,但地气不足

来源:https://mp.weixin.qq.com/s/3yiFyb1aOL-vPCQSr6JLsA     阅读次数:54     发布时间:2022-03-21

撰稿人 |  龙半仙

来自 | 蒲公英(ouryao.com)

行业中期盼已久的《中药材生产质量管理规范》(简称GAP)终于露出了真容。国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局四部门联合发布了新版GAP。作者第一时间阅读了细则,有些感慨,与大家交流汇报。

第一、国家层面立意高远,布局很大。  

目前,我国的中药材生产市场是粗犷式的,野蛮式的,逐利式的。作为生产主体是广大的农民个体,就决定了市场的特点。没有规划、跟风、逐利导致整个行业是错乱的,不规范的,有了行业政策的指引,无疑对整个行业有序和健康的发展指明了方向。另外,我在这版GAP里面感触最多的一个字就是“鼓励”这个词,在整篇里面出现了13次:  

1、鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系;  
2、鼓励集约化生产;  
3、鼓励企业开展中药材优良品种选育;  
4、鼓励企业制定标准;  
5、鼓励企业提纯复壮种质;
6、鼓励企业建设良种繁育基地;  
7、鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥;  
8、鼓励测土配方施肥;  
9、鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法; 
10、鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技;  
11、鼓励使用绿色循环可追溯周转筐;  
12、鼓励采用现代包装方法和器具鼓励采用有利于中药材质量稳定的冷藏、气调;
13、等现代贮存保管新技术、新设备。  


这13处鼓励,让我看见了方向和希望!从国家政策层面上看,无疑是想要从基础做起,从根源着手(育种育苗),把根基掌握在自己手中,不会像白条猪事件一样。这也是袁老的初衷。

  
第二、就目前的环境,仅靠行业实力,可及性差。  
第一点我说好听的,第二就要转折了。行业的基本特性,我已经阐述了。中药材行业是中医药的起点和根本,但是本质还是农副产品。既然是农副产品,就有了农副产品的特征和市场规律性。而且因为品种多,面积广、基础差、数量少(相对于大宗农副产品而言)、管理难度呈现几何级难度的提升。连国家法典都出现严重错误(请大家关注周老师的药典纠错),可见行业之艰辛。  
而新规范里面提到的一些内容:
  

诸如“根据生产实际情况确定质量控制指标,可包括:药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量;

药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等;

质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求,应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室(柜)。

中药材生产基地一般应当选址于道地产区,在非道地产区选址,应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。”


此类想法是真的很好,但是“臣妾”真的很难做到!  

就目前从业者的素质和资金,除非国家免费或者中药材的价格继续攀升至一个大家所不能接受的一个价格,那时候真个中药产业将被世界所抛弃。因为中药已经丧失了原本的优势——廉价、有效、易得、毒副作用小。那时候中药将真真成为名副其实的“贵族专用药”。所以说一个好的政策要配套可行的实施细则,毕竟罗马不是一天建成的!

  

第三、规范制定出来了,谁去执行,谁去监督?  

规范里面明确表示:本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求,适用于中药材生产企业(以下简称企业)采用种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖方式规范生产中药材的全过程管理,野生中药材的采收加工可参考本规范。

但是现实中的企业是什么样大家想必是很清楚的,基本和3.15晚会上的“插旗食品和土坑酸菜”一个套路。暂且不论企业有没有实力去执行,就仅仅指望类似这样的企业去执行规范,本身就是个搞笑的事情。

另外食品和药品行业都有明确的执法部门,就中药材生产这个行业,谁是执法证就是个很头痛的问题?

药监局?中药材的属性在那,不是药品,不直接运用于临床。

农业农村部国家林草局?人家不是执法部门,而且没有相应的标准和处罚条例。

国家中医药局?人家是制定政策的部门,一般的地级市都没有这个局,更不要指望偏远的农村基地了。

没有监督,何来执行?  


第四、看看规范的格式是不是很眼熟?  

和GMP很类似,用药品的手段和方式去管理农副产品合适吗?  

第一章总则  

第二章质量管理  

第三章机构与人员  

第四章设施、设备与工具  

第五章基地选址  

第六章种子种苗或其它繁殖材料  

第七章种植与养殖  

第八章采收与产地加工  

第九章包装、放行与储运  

第十章文件  

第十一章质量检验  

第十二章内审  

第十三章投诉、退货与召回